„Ustawa o wyrobach medycznych”

Drodzy Klienci,

18 września bieżącego roku zaczyna obowiązywać nowa „Ustawa o wyrobach medycznych”.

Ustawodawca w rozdziale 11 "Używanie i utrzymywanie wyrobów" paragraf 90 ustęp 4 zobowiązuje nas jako importera i dystrybutora sprzętu do wskazania Państwu podmiotu upoważnionego do wykonywania: fachowej instalacji sprzętu, okresowej konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa.

Zgodnie ze wskazaniami z ustępu 5 podmiot taki powinien dysponować określonym przez wytwórcę zapleczem technicznym, częściami technicznymi czy materiałami eksploatacyjnymi, jak również posiadać określone przez wytwórcę instrukcje serwisowe oraz zatrudniać osoby wyszkolone zgodnie z jego wytycznymi.

W kolejnych ustępach Ustawodawca nakłada na świadczeniodawców obowiązek posiadania dokumentacji wykonania powyższych czynności oraz terminów kolejnych konserwacji, działań serwisowych, przeglądów itp. wynikających z instrukcji używania lub zaleceń podmiotów wykonujących te czynności.

W związku z powyższym informujemy, że podmiotem zobowiązanym do przeprowadzania wyżej wymienionych czynności eksploatacyjnych dla produktów marki Aloka na terenie Polski od 18 września bieżącego roku jest tylko i wyłącznie serwis firmy MIRO.

 

Dział serwisu firmy Miro.